2023年12月11日,国家药监局官网通知,北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”获批上市。
通知中说明:“ 该产品是国内首个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统,与传统手术相比,可提高闭合复位的成功率,降低开放手术风险,缩短恢复时间和住院时间,同时减少患者、医护辐射暴露剂量。”
该款手术机器人名称为罗森万相®智能化骨科机器人,是北京积水潭医院临床团队、北京航空航天大学科研团队以及北京罗森博特科技有限公司多方,经十多年深度医工结合、原研创新的成果。
近日,COA2023上,罗森博特发布了全球首创的罗森万相®智能化骨科机器人,并与美敦力康辉、西门子医疗达成战略合作。
重磅战略合作,一同推动数智创伤领域智能机器人系统——罗森万相®的发展与临床应用落地。
共同开发,打造手术机器人与术中三维C臂的“数智化创伤解决方案”,打通了机器人系统与影像系统数据流,“硬件-软件结合”加速配准流程,为传统影像数据赋能。
中的临床应用,填补了“骨科手术机器人全流程辅助闭合复位、微创固定”的国际空白。与传统手术相比,罗森万相®通过先进的数智算法,3分钟就可以快速规划复位路径;强劲机械臂载荷160N,达成亚毫米级精准闭合复位,术中零射线暴露,全程安全高效,真正满足新时代下骨科微创化、智能化、标准化治疗需求。此次罗森万相®智能化骨科机器人的获批,标志着罗森博特成为了全世界内第一家研发、制造、销售骨折自动闭合复位、微创固定机器人产品的公司。
骨盆骨折,是最严重的骨创伤,致死致残率居所有骨折首位。手术治疗难度公认最高。
中国骨盆骨折发病率70万例/年,B型和C型骨折,均需手术治疗,占比81%,预估手术量为56.7万例/年。随着我们国家加速进入老龄化社会,老年脆性骨盆骨折FFP(fragility fracture of pelvis)发病率显著提升,预计2030年FFP数量将增加2.4倍。
对于骨科医生来说,骨盆骨折在临床上通常要采取切开的方法,这样的操作创伤大、愈合慢、会造成并发症,尤其是老年人骨盆骨折后,无法耐受切开手术,徒手闭合复位又易引起二次骨折,往往只能保守治疗,导致死亡率极高。
特别是在医疗资源不充分的地区,往往只能采用临时固定的治疗方法,在后期易引起骨折处畸形愈合,导致陈旧性骨折,让患者遭受二次手术的痛苦。骨盆骨折患者常常要得到及时治疗,不适合长距离搬动转运,所以这类患者有着很强的就近治疗需求。
机器人操作能突破人的生理极限,实现大负载下精准、均速的平稳操作。之前由多名医生在X光透视下徒手完成、耗时耗力的手术,现在由机器人全程参与、自动操作。
实现100%的闭合复位成功率,96%以上的闭合复位优良率,手术切口、术中失血均只有原来开放手术的1/10,并且显著缩短术后恢复时间,降低术后并发症发病率。
复位机器人对于高龄骨折患者有突出优势;已在积水潭医院针对多名80岁以上的高龄患者(最大年龄92岁),成功开展了机器人微创复位治疗,化解了高龄骨盆骨折微创治疗的难点。
从2003年开始,北京积水潭医院和北京航空航天大学合作投身手术机器人研究,是国内最早开展骨科手术机器人研发的团队。从2014年开始,在积水潭医院吴新宝院长带领下,团队以骨科领域公认最难的骨盆骨折手术切入,挑战国际难题,在国际上没有对标产品的情况下,依托团队20年骨科手术机器人医工交叉创新的经验,制定了骨折复位机器人智能规划与自动控制研究方案,逐步攻克了三维实时配准、自动复位规划、机器人智能复位控制等核心技术,开发出全球首个可以在一定程度上完成骨盆骨折复位的手术机器人。2017年,北京罗森博特科技有限公司成立,旨在推进智能化骨折复位机器人的产品化研发和产业转化。
历经3代样机迭代,数百次验证优化,罗森博特在2021年通过医疗器械产品检验测试,同年在积水潭医院完成30例科研临床试验,闭合复位优良率高达96.7%,远超徒手手术治疗水平。2022年入选国家药监局创新医疗器械特别审核检查通道,并在全国6家医院开始多中心注册临床试验。2023年初已完成全部注册临床试验病例入组。